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2024-08-22 - 來源：中科檢測
生物制藥無塵車間是現(xiàn)代生物制藥企業(yè)不可或缺的一部分，用于生產(chǎn)高純度、高質(zhì)量的生物藥品和醫(yī)療器械。由于這些產(chǎn)品的敏感性，制藥潔凈車間對潔凈度要求非常嚴格。中科檢測具備生物制藥無塵車間檢測驗收資質(zhì)能力。
生物制藥無塵車間的檢測是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。由于生物制藥產(chǎn)品的制造過程對環(huán)境的潔凈度要求非常高，微小的顆粒、細菌或其他污染物可能對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性產(chǎn)生不良影響。因此，通過檢測確保無塵車間達到一定的潔凈標(biāo)準(zhǔn)，能夠減少或消除外部污染源，從而保障生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)?。
生物制藥無塵車間檢測項目
高效過濾器檢漏、風(fēng)量/換氣次數(shù)檢測、風(fēng)速檢測、壓差檢測、潔凈度檢測（懸浮粒子數(shù)）、溫度檢測、相對濕度檢測、噪聲檢測、照度檢測、氣流流型檢測、自凈時間檢測、微生物檢測（浮游菌，沉降菌，表面菌）、臭氧濃度檢測、紫外輻射檢測；
生物制藥無塵車間檢測標(biāo)準(zhǔn)
《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010
《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測方法》GB/T25915.3-2010
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010
《潔凈工作臺》JG/T292-2010
《Ⅱ級生物安全柜》YY0569-2011
《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011
《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》WS/T367-2012
生物制藥無塵車間潔凈度要求
制藥無塵車間根據(jù)不同操作和目標(biāo)的需要，可以劃分為不同的潔凈度級別或潔凈區(qū)。
通常需要在潔凈度要求高、中、低的區(qū)別上進行分類，不同的潔凈度級別需要使用不同的過濾器和去除灰塵的設(shè)備。在高潔凈度要求下，需要使用更高效的空氣過濾器和空氣流量控制設(shè)備，以過濾和控制微生物和灰塵顆粒。同時，在操作中也要遵守相應(yīng)的需求規(guī)范。
總之，制藥無塵車間對潔凈度要求是比較高的，需要配備專業(yè)的操作程序和先進的潔凈技術(shù)，必須嚴格按照GMP和ISO標(biāo)準(zhǔn)進行操作和監(jiān)測，以確保生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并達到生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的目的。
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