初始污染菌檢測(cè)

初始污染菌指的非規(guī)定滅菌制品及原材料、輔料及成品在滅菌前受到微生物污染程度的一種檢查方法，中科檢測(cè)開(kāi)展醫(yī)療器械初始污染菌檢測(cè)服務(wù)，檢測(cè)報(bào)告具有CMA資質(zhì)。

我們的服務(wù) 專項(xiàng)服務(wù) 初始污染菌檢測(cè)

初始污染菌檢測(cè)介紹

初始污染菌指的非規(guī)定滅菌制品及原材料、輔料及成品在滅菌前受到微生物污染程度的一種檢查方法，包括的染菌量及控制菌的檢查，也就是通常的菌落計(jì)數(shù)、大腸菌群及致病菌檢查。初始污染菌一般指待滅菌產(chǎn)品上存活的微生物，它與滅菌驗(yàn)證工藝有關(guān)聯(lián)。產(chǎn)品滅菌前是初始污染菌，初包裝上的細(xì)菌也叫初始污染菌，用于判斷產(chǎn)品受細(xì)菌污染的程度，目的是為了確定滅菌參數(shù)。初始污染菌通常指的是最初的物料、包材的微生物限度。中科檢測(cè)開(kāi)展醫(yī)療器械初始污染菌檢測(cè)服務(wù)，檢測(cè)報(bào)告具有CMA資質(zhì)。

初始污染菌檢測(cè)目的

初始污染菌檢測(cè)是為了證明產(chǎn)品滅菌之前的微生物水平在“滅菌工藝確認(rèn)時(shí)定義的初始污染菌的范圍內(nèi)”，這樣采用經(jīng)確認(rèn)過(guò)的滅菌工藝參數(shù)能保證滅菌后產(chǎn)品達(dá)到無(wú)菌水平。
測(cè)定初始污染菌可用來(lái)判明檢品細(xì)菌污染的程度，以及生產(chǎn)單位所用的原料、工具設(shè)備、工藝流程、生產(chǎn)人員的衛(wèi)生狀況，是對(duì)檢品進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)的綜合依據(jù)。

初始污染菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

2010版《中華人民共和國(guó)藥典第二部》附錄XIJ微生物限度檢查法
GB/T19973.1-2005醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法-第一部分產(chǎn)品中微生物數(shù)量的估計(jì)
ISO 11737-1-2018醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第一部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)
GB 15980-2009一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

初始污染菌服務(wù)優(yōu)勢(shì)

中科檢測(cè)是第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，具有微生物檢測(cè)CMA、CNAS資質(zhì)，配備專業(yè)微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，具有生物安全等級(jí)2級(jí)（P2）實(shí)驗(yàn)室，可開(kāi)展醫(yī)療器械微生物檢測(cè)服務(wù)。