細(xì)胞毒性試驗(yàn)是評級醫(yī)療器械和生物材料致細(xì)胞毒性反應(yīng)的潛在性，并預(yù)測最終生物體應(yīng)用時(shí)的組織細(xì)胞反應(yīng)。通過體外細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，可檢測供試品接觸細(xì)胞后細(xì)胞發(fā)生生長抑制、功能改變、細(xì)胞溶解、死亡或其他毒性反應(yīng)。中科檢測生物相容性檢測中心開展體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

    體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)介紹

    體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長環(huán)境，檢測醫(yī)療器械及生物材料接觸機(jī)體組織后所發(fā)生的細(xì)胞溶解、抑制細(xì)胞生長和其他毒性作用的體外試驗(yàn)。

    體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)體系中最重要的檢測指標(biāo)之一，幾乎也是醫(yī)療器械及生物材料臨床應(yīng)用前的必選項(xiàng)目。

    體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法

    分類方式一：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法可分為兩大類：定性試驗(yàn)（毒性分級）和定量試驗(yàn)。

    常用的定性試驗(yàn)包括：直接接觸試驗(yàn)、浸提液定性試驗(yàn)、瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)、濾膜擴(kuò)散試驗(yàn)等；常用的定量試驗(yàn)包括：MTT試驗(yàn)、XTT試驗(yàn)、NRU試驗(yàn)、集落形成試驗(yàn)等。

    對于一般產(chǎn)品，建議根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)及物理形態(tài)，從以下三個(gè)最被認(rèn)可的方法中選擇合適的執(zhí)行：MTT試驗(yàn)、浸提液定性試驗(yàn)、直接接觸試驗(yàn)。

    分類方式二：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)分成三類：浸提液試驗(yàn)、直接接觸試驗(yàn)、間接接觸試驗(yàn)。間接接觸試驗(yàn)又分為瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)和濾膜擴(kuò)散試驗(yàn)，一般來說，提取物試驗(yàn)適用于檢測醫(yī)療器械可溶性物質(zhì)的毒性，通常與動(dòng)物毒性試驗(yàn)的結(jié)果一致。直接接觸法是檢測醫(yī)療器械細(xì)胞毒性最靈敏的方法；即使具有較弱的細(xì)胞毒性，也可以測量醫(yī)療設(shè)備；瓊脂覆蓋法適用于毒性較大的醫(yī)療器械和批量過濾；分子過濾法適用于小分子量醫(yī)療器械毒性成分的生物相容性評價(jià)。

    體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)最新2018版

    GB/T16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》

    本部分描述了評定醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性的試驗(yàn)方法。

    本部分規(guī)定了與器械和/或器械浸提液直接接觸或通過擴(kuò)散的方式與培養(yǎng)細(xì)胞接觸的孵育方法。

    本部分適用于用適宜的生物學(xué)參數(shù)體外測定哺乳動(dòng)物細(xì)胞的生物學(xué)反應(yīng)。