3Q驗(yàn)證

3Q驗(yàn)證就是質(zhì)量體系認(rèn)證，通過(guò)IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）等一系列活動(dòng)，中科檢測(cè)開(kāi)展3Q驗(yàn)證服務(wù)，出具GMP合規(guī)驗(yàn)證報(bào)告。

我們的服務(wù) 制藥醫(yī)療 3Q驗(yàn)證

3Q驗(yàn)證項(xiàng)目介紹

3Q驗(yàn)證就是質(zhì)量體系認(rèn)證，通過(guò)IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）等一系列活動(dòng)，提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。一般來(lái)說(shuō)，IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）做好了，PQ（性能確認(rèn)）也就能順利通過(guò)了。中科檢測(cè)開(kāi)展3Q驗(yàn)證服務(wù)，出具GMP合規(guī)驗(yàn)證報(bào)告。

3Q 驗(yàn)證目的

IQ確認(rèn)的目的：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試、以及驗(yàn)證活動(dòng)，提供一系列試驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP管理要求。
OQ確認(rèn)的目的：首先檢查驗(yàn)證方所提供的儀器儀表的檢驗(yàn)報(bào)告，檢查和測(cè)試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并符合GMP的相關(guān)要求。
PQ確認(rèn)的目的：在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗(yàn)品進(jìn)行試驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求，并符合GMP的相關(guān)要求。

3Q 驗(yàn)證內(nèi)容

1、高效過(guò)濾器驗(yàn)證：高效過(guò)濾器完整性測(cè)試
2、壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證：水、油、顆粒、微生物、硫化物
3、灌裝線、無(wú)菌隔離器、傳遞窗、潔凈工作臺(tái)、生物安全柜驗(yàn)證：塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速、氣流流型、高效檢漏
4、干熱濕熱滅菌器、脈動(dòng)真空滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、水浴滅菌器、隧道烘箱、凍干機(jī)驗(yàn)證：空載熱分布、滿載熱分布、滿載熱穿透、BI測(cè)試、BD測(cè)試、凍干機(jī)板層溫度分布、內(nèi)毒素去熱源試驗(yàn)、 F0值計(jì)算、Fh值計(jì)算
5、各類溫濕度培養(yǎng)箱、干燥箱、GSP藥用陰涼柜、冷庫(kù)、陰涼庫(kù)等恒溫恒濕設(shè)備驗(yàn)證：溫濕度分布、開(kāi)門試驗(yàn)、斷電試驗(yàn)
6、其他各類公用系統(tǒng)及設(shè)備類驗(yàn)證：純化水、注射用水、純蒸汽發(fā)生器、潔凈間壓差調(diào)試、培養(yǎng)基模擬灌裝、管道酸洗鈍化