皮膚刺激試驗

皮膚刺激試驗

皮膚刺激試驗是指皮膚接觸藥物是否產(chǎn)生可逆性炎性癥狀的試驗，它又分急性皮膚刺激試驗（一次皮膚涂抹實驗）和多次皮膚刺激試驗。

皮膚刺激試驗 項目介紹

皮膚刺激試驗是指皮膚接觸藥物是否產(chǎn)生可逆性炎性癥狀的試驗，它又分急性皮膚刺激試驗（一次皮膚涂抹實驗）和多次皮膚刺激試驗。皮膚接觸受試物后產(chǎn)生的局部可逆性損傷，皮膚刺激反應(yīng)一般無免疫系統(tǒng)的參與，其典型表現(xiàn)是紅斑或水腫。中科檢測開展皮膚刺激試驗，檢測報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

皮膚刺激 試驗方法

在實驗動物（首選成年健康家兔，其次為豚鼠）體表一側(cè)脫毛部位的完好皮膚上定量涂上不同劑量的受試物并加以敷貼固定，分別以另一側(cè)作為自身參照，觀察吸收后的動物出現(xiàn)的各種中毒表現(xiàn)并評價刺激反應(yīng)的程度。
至少選用3只家兔或5只豚鼠。在受試物區(qū)、對照區(qū)和破損皮膚區(qū)（脫毛后），一次或多次將受試物l ml或1.0g涂于受試物區(qū)，賦形劑則涂于對照區(qū)，用適宜方法固定。24小時后用溫水或無刺激性溶劑去除殘留受試物及賦形劑。去除受試物后1小時、24小時、48小時和72小時觀察涂抹部位有無紅斑和水腫等情況，以及上述變化的恢復(fù)情況和時間。     多次給受試物實驗則一般每日涂抹一次，連續(xù)一周，其余均與一次給受試物的方法和要求一致。

皮膚刺激 試驗標準

GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
ISO 10993-23-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23部分：刺激性試驗