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哪些醫(yī)療器械需要做血液相容性測試
  • 47次
  • 2024-10-08
  • 來源：中科檢測

    許多常用的醫(yī)療器械，例如導(dǎo)管、體外循環(huán)系統(tǒng)和血管內(nèi)移植物，都會(huì)與循環(huán)血接觸。因此，在將這些器械提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)尋求批準(zhǔn)之前，需要評估其血液相容性，例如溶血和血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。


    血液相容性測試是生物學(xué)評價(jià)的重要組成部分，主要用于評估醫(yī)療器械、材料對血液或血液成分的影響。


    這些器械需要做血液相容性評價(jià)


    根據(jù)IS010993-1和GB16686.1，醫(yī)療器械可以歸為三類：


    （一）表面接觸器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。


    而在這三類器械中，只有外部接入器械與血路、血液觸的器械需要進(jìn)行血液相容性的評價(jià)，例如血液透析器，通過絲束或者說是透析膜過濾掉血液中的一些物質(zhì)。由于血液要回流到人身體中，在血液相容性評價(jià)中屬于高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，需要進(jìn)行全面的血液相容性評價(jià)。


    醫(yī)療器械（或生物材料）與血液間接或直接接觸，將與血液中血小板、紅細(xì)胞、白細(xì)胞及血液中血漿蛋白等其他成分發(fā)生作用，導(dǎo)致血栓形成、溶血、血漿蛋白粘附等，對人體產(chǎn)生有害的影響。這些醫(yī)療器械均需進(jìn)行血液相容性試驗(yàn)評價(jià)。


    血液相容性常規(guī)有幾種類型的測試


    血液相容性測試主要針對溶血和血栓形成相關(guān)的安全隱患進(jìn)行的測試。


    關(guān)于溶血試驗(yàn)


    醫(yī)療器械/材料的溶血作用是指醫(yī)療器械/材料或者可溶出物導(dǎo)致的紅細(xì)胞破壞，血漿中游離血紅蛋白增加，從而產(chǎn)生的毒性生物學(xué)作用，體內(nèi)溶血（血紅細(xì)胞破裂)會(huì)導(dǎo)致貧血、黃疸和其他病理情況；醫(yī)療器械/材料的溶血作用一般分為材料介導(dǎo)的溶血和機(jī)械力介導(dǎo)的溶血兩大類。


    材料介導(dǎo)的溶血方法分為直接接觸法和浸提法，直接接觸評價(jià)了材料物理和化學(xué)對血液的影響；浸提法評價(jià)材料中浸出的化學(xué)物質(zhì)對血液的影響。機(jī)械力介導(dǎo)的溶血主要是評價(jià)機(jī)械作用是否會(huì)產(chǎn)生溶血作用，例如血泵。


    溶血試驗(yàn)是血液學(xué)檢測一項(xiàng)非常有意義的篩選實(shí)驗(yàn)，是器械進(jìn)入市場前進(jìn)行的安全評價(jià)中重要的部分。


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