全身毒性試驗

全身毒性試驗

全身毒性是醫療器械在使用過程中，由于產品或其材料的可瀝濾物產生的潛在不良作用，中科檢測開展全身毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質。
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全身毒性 試驗介紹

全身毒性是醫療器械在使用過程中，由于產品或其材料的可瀝濾物產生的潛在不良作用。因為，這些可瀝濾物有可能通過吸收、分布及代謝，對與產品沒有直接接觸的組織或器官產生一般全身毒性作用。針對產品材料及臨床應用，應滿足全身毒性試驗的要求，在設計全身毒性試驗時要考慮到具體的方法學，適當的研究設計必須與器械材料的特性及其預期臨床應用相適應。
全身毒性試驗包括：急性全身毒性試驗、亞急性全身毒性試驗、慢性全身毒性試驗、亞慢性全身毒性試驗。

全身毒性 試驗對象

中科檢測開展全身毒性試驗服務，試驗對象包括：無針加藥接頭、具有向傷口深處智能自推進功能的快速止血劑、輸尿管支架、霧化器液路部件、配件、非吸收性自封外科縫線、一次性使用結扎夾、一次性使用微創擴張引流套件、醫用透明質酸鈉凝膠（骨科專用）等。

全身毒性 試驗標準

GB/T 16886.11-2011 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
ISO 10993-11：2017 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
YY/T 0127.14-2009 口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 急性經口全身毒性試驗
YY/T 0127.15-2018 口腔醫療器械生物學評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑

全身毒性 試驗項目

分類接觸部位亞急性全身毒性亞慢性全身毒性慢性全身毒性
表面接觸器械黏膜B,CCC
破損或受損表面B,CCC
外部接入器械血路，間接B,CCC
組織/骨骼/牙本質B,CCC
血液循環B,CCC
植入器械組織/骨B,CB,CC
血液B,CB,CC
B代表長期接觸人體的器械，時間范圍為：＞24h-30d

C代表持久接觸人體的器械，時間范圍為：＞30d