無菌醫療器械包裝加速老化試驗

中科檢測可靠性實驗中心具備各種無菌醫療器械包裝的可靠性能試驗能力，為無菌醫療器械包裝提供專業的加速老化試驗等服務。

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無菌醫療器械包裝加速老化試驗試驗背景

材料物理性能隨時間的降低和粘接或熱合處的材料隨時間的降解以及在隨后的運輸和搬運中的動態事件，可能會導致無菌屏障系統完整性的喪失。包裝系統應提供物理保護并保持無菌屏障系統的完整性。
無菌屏障系統應在使用前或有效期限內保持其無菌狀態。穩定性試驗應證實無菌屏障系統始終保持其完整性。采用加速老化方案的穩定性試驗，在實際老化研究的數據出具之前應被視為標稱有效期限的充分證據。無菌醫療器械包裝加速老化試驗是將樣品貯存在某一較高的溫度，以縮短時間來模擬實時老化的試驗。
中科檢測可靠性實驗中心具備各種無菌醫療器械包裝的可靠性能試驗能力，為無菌醫療器械包裝提供專業的加速老化試驗等服務。

無菌醫療器械包裝加速老化試驗試驗范圍

醫療器械無菌包裝形式可大致分為如下三類形式：
1）軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統：適用產量較大的一、二類醫療器械產品，如各種注射器、醫用導管插管等，以及簡單的三類醫療器械，典型的如靜脈留置針等。
2）無菌吸塑盒-蓋材包裝系統：這類包裝是采用各類醫用吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預先裁好的蓋材熱封。
3）類袋體包裝系統：如紙塑袋、紙袋、鋁箔復合袋等產品。

無菌醫療器械包裝加速老化試驗試驗方法

1、材料的加速老化是指與材料或無菌屏障系統的安全性和功能性有關的材料特性隨時間加速變化。
2、在老化研究中，在一段相對短的時間內使材料或無菌屏障系統經受比通常環境更嚴酷或更頻繁的外部應變。
3、加速老化技術是基于這樣的假定，即材料退化中的化學反應遵循阿列紐斯反應速率函數。這一函數表述了均相過程的溫度每增加或降低10 ℃，大約會使其化學反應的速率加倍或減半。
4、加速老化方案中的加速老化時間計算用不到濕度因子，但與實際條件不相符合的極端溫度和濕度條件可能會對整個無菌屏障系統的性能研究帶來影響。這應另行開展研究與材料的老化并無關系。