生物負(fù)載測(cè)試

生物負(fù)載是指一件產(chǎn)品和/或無菌屏障上或其中存活的微生物總數(shù)。中科檢測(cè)開展醫(yī)療器械生物負(fù)載測(cè)試、生物負(fù)載微生物鑒定、生物負(fù)載方法學(xué)驗(yàn)證等服務(wù)，檢測(cè)報(bào)告具有CMA資質(zhì)。

我們的服務(wù) 專項(xiàng)服務(wù) 生物負(fù)載測(cè)試

生物負(fù)載測(cè)試介紹

生物負(fù)載是指多種微生物污染源所產(chǎn)生的的微生物的總和，這些微生物污染源包括原材料、部件的制造、組裝過程、制造環(huán)境、組裝/制造輔助手段(例如：壓縮氣體、水、潤滑劑)、清洗過程和成品的包裝。
※對(duì)滅菌來說：生物負(fù)載應(yīng)為無菌屏障內(nèi)的所有微生物。
※對(duì)使用來說：生物負(fù)載應(yīng)為產(chǎn)品與人體的接觸面。
※對(duì)生產(chǎn)過程控制來說：生物負(fù)載應(yīng)是屏障內(nèi)所有的微生物，反映過程的控制水平。
中科檢測(cè)開展醫(yī)療器械生物負(fù)載測(cè)試、生物負(fù)載微生物鑒定、生物負(fù)載方法學(xué)驗(yàn)證等服務(wù)，檢測(cè)報(bào)告具有CMA資質(zhì)。

生物負(fù)載測(cè)試目的

主要用于：①滅菌過程的確認(rèn)與再確認(rèn)；②制造過程控制的常規(guī)監(jiān)測(cè)；③原材料、部件或者包裝的監(jiān)測(cè)；④清洗過程效率的評(píng)估；⑤總體的環(huán)境檢測(cè)方案。

生物負(fù)載測(cè)試范圍

①生物負(fù)載測(cè)試；②生物負(fù)載的微生物鑒定；③生物負(fù)載的方法學(xué)驗(yàn)證

生物負(fù)載測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

2010版《中華人民共和國藥典第二部》附錄XIJ微生物限度檢查法
GB/T19973.2-2005醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第二部分醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)
ISO 11737-2-2018醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第一部分：醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)
YY/T 1737-2020 醫(yī)療器械生物負(fù)載控制水平的分析方法
GB 15980-2009一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)