濕熱滅菌柜3Q驗證

濕熱滅菌柜3Q驗證

任何滅菌工藝在投入使用前，都要用物理檢測和生物指示劑來驗證它的適用性和滅菌效果。
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濕熱滅菌柜3Q驗證 檢測介紹

任何滅菌工藝在投入使用前，都要用物理檢測和生物指示劑來驗證它的適用性和滅菌效果。其次，每年都要定期對滅菌工藝進行再驗證，濕熱滅菌柜設(shè)備有大改動后更要重新驗證。

濕熱滅菌柜3Q 驗證項目

制定驗證方案和評估標(biāo)準(zhǔn)、確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計與選型、確認(rèn)設(shè)備資料齊全、安裝正確并能正常運行、確認(rèn)關(guān)鍵控制和記錄系統(tǒng)能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常運行等等。還要采用被滅菌物品或模擬物品按預(yù)定滅菌程序進行重復(fù)試驗，確保各關(guān)鍵工藝參數(shù)符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。最后，要匯總各種文件和記錄，撰寫驗證報告。


濕熱滅菌柜3Q 標(biāo)準(zhǔn)參考

1、無菌藥品附錄第六十三條

任何滅菌工藝在投入使用前， 必須采用物理檢測手段和生物指示劑， 驗證其對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果。

2、無菌藥品附錄第六十四條

應(yīng)當(dāng)定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證（每年至少一次） 。設(shè)備重大變更后， 須進行再驗證。 應(yīng)當(dāng)保存再驗證記錄。

3、無菌藥品附錄第六十五條

應(yīng)當(dāng)通過驗證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi) 待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。

4、無菌藥品附錄第六十七條

應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商的要求保存和使用生物指示劑， 并通過陽性對照試驗確認(rèn)其質(zhì)量。 使用生物指示劑時， 應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格管理措施， 防止由此所致的微生物污染。

5.《中國藥典（2020 版） 》 第四部 1421： 滅菌法



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