醫療器械檢測

醫療器械檢測

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、材料以及其他類似相關的物品。中科檢測開展醫療器械檢測服務，具備CMA、CNAS資質認證。
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醫療器械 檢測介紹

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、材料以及其他類似相關的物品，使用醫療器械的目的是對疾病的診斷，損傷的診斷，生命的支持或者維持通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。中科檢測開展醫療器械檢測服務，具備CMA、CNAS資質認證。

醫療器械 檢測范圍

藥品醫療器械，植入醫療器械，家用醫療器械，牙科醫療器械，醫用醫療器械，無菌醫療器械，口腔醫療器械，一次性醫療器械等。

醫療器械 檢測項目

常規安全測試——溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護測試、機械性測試、單一故障測試等。
電磁兼容測試——電源端子騷擾電壓，輻射騷擾，諧波電流，電壓波動和閃爍，靜電放電抗擾度，射頻輻射抗擾度，工頻磁場抗擾度，電快速瞬變脈沖群抗擾度，射頻傳導抗擾度，浪涌抗擾度，電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度。
產品特殊標準的測試——例如：血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測試等，以及監護，神經和肌肉刺激器等一系列產品的性能測試。
生物相容性——體外細胞毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗、致敏試驗基因突變試驗、皮膚刺激試驗、血栓形成試驗、皮內刺激試驗、凝血試驗、急性全身毒性試驗、亞急性全身毒性試驗、血小板粘附試驗、補體激活試驗、亞慢性全身毒性試驗、慢性全身毒性試驗、肌肉植入試驗、溶血試驗、熱源試驗、染色體畸變試驗、骨植入試驗、骨髓微核試驗、材料特征分析、皮下植入試驗、內毒素物理、化學性能檢測、生物安全評價等。

醫療器械 檢測標準

GB/T 16886.3-2019 醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
GB/T 19974-2018 醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的通用要求
GB/T 19974-2018 醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的通用要求
GB/T 19973.2-2018 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗
GB/T 16886.9-2017 醫療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架
GB 16174.2-2015 手術植入物 有源植入式醫療器械 第2部分：心臟起搏器
GB/T 19633.2-2015 終滅菌醫療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求
GB/T 19973.1-2015 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的測定
GB/T 27949-2011 醫療器械消毒劑衛生要求