過濾器完整性測試儀3Q驗證

完整性測試是控制濾芯生產(chǎn)質(zhì)量的一種認(rèn)證，在生物醫(yī)藥行業(yè)中保障了除菌工藝過程的安全性，可以確定過濾器自身的完整性、過濾系統(tǒng)的密封性，工藝的正確安裝，過濾器未受損壞、符合制造規(guī)格。

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過濾器完整性測試儀3Q 驗證介紹

完整性測試是控制濾芯生產(chǎn)質(zhì)量的一種認(rèn)證，在生物醫(yī)藥行業(yè)中，完整性測試保障了除菌工藝過程的安全性，可以確定過濾器自身的完整性、過濾系統(tǒng)的密封性，工藝的正確安裝，過濾器未受損壞、符合制造規(guī)格。同時，完整性測試也是各國法規(guī)的強(qiáng)制要求，無論是中國GMP、歐盟GMP，還是FDA《無菌藥品生產(chǎn)工藝指南》與《PDA26號技術(shù)報告》，都明確提出完整性檢測。

過濾器完整性測試儀3Q 試驗類型

完整性測試可分為破壞性測試和非破壞性測試兩類。

破壞性和非破壞性測試兩者的數(shù)據(jù)必須有關(guān)聯(lián)，進(jìn)而得到用戶完整性測試的數(shù)據(jù)，這是法規(guī)的要求，也是測試應(yīng)用的驗證理由。

過濾器完整性測試儀3Q 試驗步驟

序號	名稱
1	安裝確認(rèn) (IQ)
2	運行確認(rèn) (OQ)
3	泄漏試驗
4	體積測量
5	壓力降試驗
6	壓力測量精度確認(rèn)
7	時鐘精度確認(rèn)
8	氣泡點試驗
9	擴(kuò)散試驗
10	水侵入試驗(WIT)