儀器設(shè)備3Q驗證

儀器設(shè)備3Q驗證

對于制藥、食品衛(wèi)生等行業(yè)及相關(guān)實驗室而言，產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。實驗室儀器設(shè)備驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。
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儀器設(shè)備3Q 驗證介紹

對于制藥、食品衛(wèi)生等行業(yè)及相關(guān)實驗室而言，產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，微小的不一致都可能帶來災難性的后果，故而對于這些實驗室，儀器的3Q認證顯得格外地重要。實驗室儀器設(shè)備驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。


儀器設(shè)備3Q 驗證分類

對于簡單儀器設(shè)備，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。


對于一般儀器設(shè)備，比如：pH計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，此類儀器需要做3Q驗證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認）和OQ（運行確認）合成一個步驟來做。


而精密儀器設(shè)備，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗證要做全，即：IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）全做。

儀器設(shè)備3Q 驗證步驟

IQ：儀器設(shè)備的描述、運輸、效用性/便利性/環(huán)境、集成和安裝、網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)存儲、安裝驗證；

OQ：固定參數(shù)、數(shù)據(jù)存儲、備份和獲取的保密性、儀器設(shè)備功能測試；

PQ：性能檢查、預防性保養(yǎng)和維修、操作，校準，維修，改變控制的操作方法。