隨著化妝品備案注冊信息服務平臺上線以后，功效宣稱評價報告及相關(guān)依據(jù)文獻成為其必須提交資料之一。根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》中的要求，宣稱祛斑美白類化妝品只需要做人體功效評價試驗即可。而化妝品祛斑美白人體功效試驗方法有兩種，分別為“紫外線誘導人體皮膚黑化模型美白功效評價法”和“人體開放使用試驗祛斑美白功效評價法”。“紫外線誘導人體皮膚黑化模型美白功效評價法”適用于僅宣稱美白功效的化妝品人體試驗評價；如果是僅宣稱有美白功效的產(chǎn)品做此實驗，就不得宣稱具有“祛斑”功效。

    中科檢測是專業(yè)的化妝品檢測與功效評價中心，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確認可承擔化妝品注冊和備案檢驗等工作，可提供化妝美白功效評價、化妝品安全性評價、化妝品安全檢測等化妝品安全相關(guān)服務。

    美白功效測試：受試者的選擇

    按入選和排除標準選擇合格的受試者，確保各測試區(qū)最終完成有效例數(shù)均不低于30人。

    1）入選標準

    18~60歲，健康男性或女性；

    測試部位膚色ITA°值在20°~41°者；

    無過敏性疾病，無化妝品或其它外用制劑過敏史；

    既往無光感性疾病史，近期內(nèi)未使用影響光感性的藥物；

    受試部位的皮膚應無色素沉著、炎癥、瘢痕、色素痣、多毛等現(xiàn)象；

    能夠接受測試區(qū)域皮膚使用人工光源進行曬黑者；

    能理解測試過程，自愿參加試驗并簽署書面知情同意書者。

    2）排除標準

    妊娠或哺乳期婦女，或近期有備孕計劃者；

    有銀屑病、濕疹、異位性皮炎、嚴重痤瘡等皮膚病史者；

    近1個月內(nèi)口服或外用過皮質(zhì)類固醇激素等抗炎藥物者；

    近2個月內(nèi)口服或外用過任何影響皮膚顏色的產(chǎn)品或藥物（如氫醌類制劑）者；

    近3個月內(nèi)參加過同類試驗或3個月前參加過同類試驗，但試驗部位皮膚黑化印跡沒有完全褪去者；

    近2個月內(nèi)參加過其他臨床試驗者；

    其他臨床評估認為不適合參加試驗者。

    美白功效測試：環(huán)境條件

    試驗過程中視覺評估、儀器測試環(huán)節(jié)都應在溫度為21±1℃、相對濕度為50±10% RH的環(huán)境下進行，視覺評估還應在恒定光照（色溫5500~6500K的日光燈管或LED光照）條件下進行，受試者需在此環(huán)境條件下適應至少30分鐘后方可進行評估和測試。

    美白功效測試：試驗流程

    1）按照要求招募入組志愿受試者，簽署書面知情同意書。入組前根據(jù)入選和排除標準等詢問受試者一系列關(guān)于疾病史、健康狀況等問題，同時對受試部位皮膚進行符合性評估和膚色測試篩選，并記錄。

    2）合格受試者進入建立人體皮膚黑化模型階段。首先應確定每位受試者試驗部位的MED。然后在試驗部位選定各測試區(qū)，用日光模擬儀在相同照射點按0.75 倍MED劑量每天照射1次，連續(xù)照射4天。

    3） 照射結(jié)束后的4天為皮膚黑化期，不作任何處理。

    4）照射結(jié)束后第5天，對各測試區(qū)皮膚顏色進行視覺評估和膚色儀器檢測，應剔除一致性差的測試區(qū)（ITA°值與全部測試區(qū)均值相差大于5的區(qū)域）。當天開始在各黑化測試區(qū)根據(jù)隨機表涂抹相應受試物。

    5）連續(xù)涂抹受試物至少4周，在涂抹后1周、2周、3周和4周應對皮膚顏色進行視覺評估和儀器檢測，并記錄。

    視覺評估

    由皮膚科醫(yī)生借助由淺至深膚色的色卡對各測試區(qū)膚色進行分別評估，并及時記錄評分。

    皮膚色度儀測量

    在各個訪視時點，用皮膚色度儀分別測量各測試區(qū)域的L*、 a*、 b* 值，每個區(qū)域測試三次，記錄并計算ITA°值，ITA°值越大，膚色越淺，反之膚色越深。

    皮膚黑素檢測儀測量

    在各訪視時點，用皮膚黑素檢測儀分別測量各測試區(qū)域的MI值，每個測試區(qū)測試三次，并記錄；MI值越小，表示皮膚黑素含量越低，反之皮膚黑素含量越高。

    美白功效測試：試驗結(jié)論

    試驗產(chǎn)品涂抹前后任一時間點膚色視覺評分差值或ITA°差值與陰性對照相比有顯著改善（P<0.05），或經(jīng)回歸系數(shù)分析整體判斷試驗產(chǎn)品與陰性對照相比皮膚黑化顯著改善時（P<0.05），則認定試驗產(chǎn)品具有祛斑美白功效性，否則認為試驗產(chǎn)品無祛斑美白功效。