冷凍干燥機3Q驗證

冷凍干燥機3Q驗證是用實驗證明整套系統的設計符合試劑的質量要求，并以文件形式把過程數據真實記錄下來，可以按照既定目標運行。

我們的服務制藥醫療 冷凍干燥機3Q驗證

冷凍干燥機3Q驗證檢測介紹

冷凍干燥機3Q驗證是用實驗證明整套系統的設計符合試劑的質量要求，并以文件形式把過程數據真實記錄下來，可以按照既定目標運行。一般包括設計驗證，安裝驗證，運行驗證和生產驗證等。驗證中要對設備進行測試，對整個過程進行驗證。

空載溫度分布、負載溫度分布、斷電挑戰試驗、開門挑戰試驗、凍干機板層溫度分布驗證

檢測依據：GMP; JB/T 20032-2012
名稱	說明
安裝確認
安裝	設備已安裝完成
安裝位置	安裝位置符合廠家說明書要求
文件確認	使用手冊、電氣原理圖、平面布局圖等
材料確認	擱板、干燥箱門及密封材料、主要受壓元件材料
安裝環境	環境溫濕度
公共系統連接確認	水管、壓縮空氣、真空管道、供電電源、不間斷UPS電源等
運行確認
功能鍵確認	按鍵功能正常
軟件系統確認	軟件信息、賬戶控制、數據完整性、數據備份，電子簽名、電子記錄等
功能確認	在位滅菌、在位清洗、凍干工藝參數設定等
報警確認	冷卻水壓力報警、硅油溫度報警、制冷劑壓力報警、干燥箱的真空度報警、蒸汽滅菌時蒸汽壓力報警
門安全鎖	測試是否有安全鎖
噪聲	確認噪聲
真空度確認	干燥箱、水汽凝結器抽真空后絕對壓力；干燥箱、水汽凝結器抽真空后真空泄漏率
水汽捕集器的捕集能力	水汽捕集器的捕集能力絕對壓力為2.7Pa下，每24h捕集能力
空載測試	干燥箱擱板制冷速率；水汽捕集器制冷速率；擱板及擱板層的溫度均一性；保溫材料外表面溫度
性能確認
在位滅菌測試	滅菌溫度及殺滅值；生物挑戰
在位清洗	確認清潔后殘留
滿載	實際凍干工藝