注射用水3Q驗證

注射用水3Q驗證

中國藥典-2015版中所收載的制藥用水因使用范圍不同分為飲用水、純化水、注射用水及注射用水。同時注射用水制備從系統設計、制備過程、貯存分配到使用方法均符合藥品生產質量管理要求。
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注射用水3Q驗證 政策要求

藥品GMP (2010年修訂)第九十九條規定:“純化水、注射用水的制備、 貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。要做到純化水、注射用水的制備、貯存和分配能夠防止微生物的滋生，則要采取多種多樣的綜合措施。

注射用水3Q 驗證要求

① 注射用水的制備，應使其水質符合《中國藥典》注射用水項下標準。

② 注射用水儲罐和輸送管道所用材料，應無毒、耐腐蝕，應采用內壁拋光的優質

低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水除菌器。注射用水的儲存可采用70℃以上保溫循環，循環干管流速宜大于15m/s。

③ 注射用水輸送管道在設計和安裝時，應避免死角、盲管，應預留清洗口，不應出現使水滯留和不易清潔的部位。注射用水終端凈化裝置應靠近使用點。使用點接管長度不應大于管徑的6倍(6D原則)，管道宜采用焊接、卡箍式或法蘭連接，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯(PIFE)。

④ 注射用水儲罐和輸送系統，應能定期清洗、滅菌，宜設置在線清洗、在線滅菌設施。


注射用水3Q 服務優勢

中科檢測是一家從事潔凈室檢測、設備驗證和GMP技術服務的技術服務公司。總部位于廣州，并依據ISO9001:2008理念進行管理。服務項目涵蓋了潔凈室綜合性能測試、過濾器的檢漏、注射用水3Q驗證、潔凈空調系統風量與壓差調試、壓縮空氣質量測試和滅菌設備驗證、冷庫溫濕度驗證、冰箱與培養箱溫濕度驗證、生物安全柜檢測、超凈臺檢測等設備驗證及GMP咨詢管理。