設備驗證與確認

設備驗證與確認

GMP實施指南中明確規定設備安裝調試完成后需進行設備驗證工作，即3Q驗證。此確認文件應事先依據 《用戶需求》、《技術要求》和《設計確認》文件起草草案經審核批準后執行，形成報告，確認符合用戶需求。
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設備驗證與確認 驗證介紹

GMP實施指南中明確規定設備安裝調試完成后需進行設備驗證工作，即：安裝確認（IQ）、功能確認（OQ）和運行確認（PQ），這3Q 確認文件應事先依據 《用戶需求》、《技術要求》和《設計確認》文件起草草案經審核批準后執行，形成報告，確認符合用戶需求。設備驗證是達到設備預期要求的有效手段，所以它不僅是階段交付驗收，還是貫穿在整個DQ-FAT-IQ-OQ-PQ 過程中的符合性確認工作,對每一個環節都應有執行人、復核人確認，并要求每一項符合預定的標準，若出現不符合項，需要執行《偏差處理程序》。

設備驗證與確認 驗證目的

驗證目的驗證優勢
*降低客戶投訴的發生*提高生產率
*降低產品不合格率*產品質量得到有效控制

*減少成品的檢驗工作

*工藝生產技術能被更快轉借

*減少生產過場中的檢驗工作

*生產和檢驗設備維修保養較為方便

*減少返工

*工藝過程中出現的偏差能夠迅速得到調查

設備驗證與確認 驗證要求

*企業應有驗證總計劃，進行藥品生產驗證，應根據驗證對象建立驗 證小組， 提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施。

* 藥品生產驗證內容應包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工  藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更。

*關鍵設備及無菌藥品的驗證內容應包括滅菌設備、藥液濾過及灌封（分裝）系統。

*生產一定周期后，應進行再驗證。

*驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。

*驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存，驗證文件 應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。